Ingénieur QA Senior | Validation & Engineering | Production Stérile Injectable | GMP | Alsace

Recrutis · Grand Est, France (Sur site)

Recrutis accompagne un industriel pharmaceutique majeur actif en France dans la recherche d'un(e) Ingénieur(e) QA Senior à dominante technique pour rejoindre un site industriel stérile en Alsace. Il s'agit d'un rôle hybride QA / Engineering, exigeant une forte expertise technique et une réelle capacité à challenger les pratiques, la documentation et les choix de validation sur des lignes de production injectable.

Ce n'est pas un rôle QA généraliste, ni un rôle QA documentaire pur. La personne recrutée intervient sur trois volets clairement définis, à l'interface entre Production, Engineering et Project Management.

Pourquoi ce poste

• Site industriel pharma stérile mature avec un portefeuille de produits injectables actif
• Rôle hybride QA / Engineering — forte composante technique, autonomie réelle et capacité à challenger les équipes Engineering et Production attendue
• Exposition directe aux modifications de lignes de production stériles et aux protocoles de validation associés
• Interface continue avec des chefs de projet pilotant des demandes émanant de clients du site
• Environnement structuré, international, ancrage France francophone Grand Est

Informations clés

• Localisation : Grand Est (Alsace), France — présentiel sur site
• Contrat : CDI cadre
• Démarrage : ASAP, sous réserve de préavis
• Séniorité : 5 à 10 ans en QA en environnement pharma stérile / injectable
• Langues : Français langue maternelle ou C2 ; anglais professionnel C1 minimum

Les 3 volets du poste

1. QA routine (production stérile injectable)

• Libération des lots, gestion des déviations, change controls, CAPAs
• Revue et approbation de la documentation GMP de production
• Support aux investigations qualité et aux audits internes / clients
• Garantie de conformité aux référentiels EU GMP, EU GMP Annex 1, ICH applicables

2. Validation des modifications de lignes de production

• Pilotage QA des projets de modification de lignes stériles : protocoles de validation (IQ, OQ, PQ, PV), qualifications et requalifications
• Revue critique de la documentation engineering : URS, FS, TS, P&IDs, layouts, change packages
• Coordination avec les équipes Engineering et Production sur les phases de qualification et de remise en service
• Capacité à challenger les choix techniques, les hypothèses de design et les stratégies de qualification

3. Coordination des projets clients (transferts techniques entrants)

• Interface QA avec les chefs de projet en charge des demandes clients (réception de produits ou procédés depuis un site émetteur)
• Revue technique des protocoles de transfert entrants et des dossiers documentaires associés
• Garantie de la robustesse QA des produits / procédés réceptionnés sur le site
• Animation des revues de risque et traçabilité des décisions techniques

Profil recherché — critères requis

• Ne seront considérés que les candidats avec 5 à 10 ans d'expérience en QA en environnement pharma stérile / injectable GMP
• Profil hybride QA / Engineering recherché — culture technique solide indispensable (validation, qualification équipements, lecture critique de documentation engineering)
• Auteur ou contributeur principal sur protocoles de validation IQ/OQ/PQ — pas uniquement reviewer / approbateur
• Capacité démontrée à challenger les équipes Engineering et Production sur des choix techniques
• Ne seront retenus que les candidats francophones C2 (ou langue maternelle) avec anglais professionnel C1
• Ne seront considérés que les candidats résidant en Grand Est ou prêts à une relocalisation effective

Atouts — différenciateurs, non éliminatoires

• Expérience CIP/SIP, BFS (Blow-Fill-Seal) ou Fill & Finish injectable
• Diplôme PharmD, ingénieur procédé ou Master en biotechnologie / pharma
• Expérience d'inspection FDA, EMA ou ANSM (procédés)
• Exposition Tech Transfer entrant (site receveur)
• Connaissance ICH Q8/Q9/Q10 appliquée terrain
• Allemand professionnel apprécié pour interactions multi-régionales

Process — Processus de recrutement confidentiel. Retour sous 48 heures pour les candidatures correspondant aux critères requis. Mandat actif, examen prioritaire.

Mots-clés — QA, QA Engineering, Validation, IQ/OQ/PQ, GMP, cGMP, ICH, EU GMP Annex 1, Stérile, Aseptique, Injectable, Production, Modifications de lignes, Change control, Déviations, CAPA, CIP/SIP, BFS, Fill & Finish, Tech Transfer entrant, Pharma, Biotech, Alsace, Grand Est, Strasbourg, Mulhouse.

Fabrice Cattant — Founder, Recrutis | Expert & Executive Search in Life Sciences