Leitender CSV-Ingenieur (m/w/d) Computerized Systems Validation für Pharmaindustrie und Biotechnologie

Einleitung

Die Process [.-ING] GmbH ist eine führende Beratungs- und Ingenieurgesellschaft für Bio- und Pharmaprozesstechnik. Wir beraten, planen, steuern und validieren für renommierte Unternehmen der Pharmaindustrie und Biotechnologie Prozesse, Anlagen, Systeme und Projekte zur Herstellung von Wirkstoffen, Biopharmazeutika und Arzneimitteln.

Mit unseren Fach- und Auftragsgruppen verbinden wir Beratung, Projektsteuerung, Planung, Automatisierung, Qualifizierung und Validierung zu einem durchgängigen Leistungsmodell. Unser Anspruch ist es, technisch verstandene, regulatorisch sichere und wirtschaftlich tragfähige Lösungen für komplexe Life-Sciences-Projekte zu entwickeln.

Für den weiteren Ausbau unseres Leistungsschwerpunkts Computerized Systems Validation (CSV) suchen wir einen erfahrenen Leitenden CSV-Ingenieur (m/w/d), der anspruchsvolle Validierungsprojekte fachlich führt, junge Kollegen entwickelt und unsere Kunden bei der regulatorisch sicheren Einführung, Änderung und dem Betrieb computergestützter Systeme unterstützt.

Erfolge werden von Menschen gemacht

Die Digitalisierung der Pharmaindustrie verändert Prozesse, Anlagen und Qualitätssysteme grundlegend. Automatisierte Produktionssysteme, SCADA- und Prozessleitsysteme, MES, LIMS, eQMS, ERP-Systeme, elektronische Chargendokumentation, Cloud-Anwendungen und datengetriebene Qualitätsprozesse müssen nicht nur technisch funktionieren, sondern auch regulatorisch belastbar validiert sein.

Genau hier setzen wir an: Wir verbinden technisches Systemverständnis, GMP-Erfahrung, Data Integrity, GAMP 5, IT-/OT-Verständnis und projektpraktische Umsetzungskompetenz. Als Leitender CSV-Ingenieur übernehmen Sie eine Schlüsselrolle zwischen Kunde, Qualitätssicherung, Engineering, Automatisierung, IT, Betrieb und Projektmanagement.

Sie verstehen CSV nicht als reine Dokumentationsaufgabe, sondern als technisch-regulatorische Führungsaufgabe: Systeme müssen bestimmungsgemäß funktionieren, Daten müssen vollständig, nachvollziehbar und integer sein, und Validierungsentscheidungen müssen auditfähig, risikobasiert und dokumentiert belastbar getroffen werden.

Warum Process [.-ING]?

Wir verstehen CSV nicht als reine Dokumentation, sondern als verantwortete Verbindung von Technik, Prozess, Qualitätssystem und regulatorischer Nachweisführung.

Unser Vorgehen ist risikobasiert, prozessorientiert und technisch präzise. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, computergestützte Systeme nicht nur formal zu validieren, sondern deren bestimmungsgemäße Funktion, Datenintegrität und regulatorische Sicherheit nachvollziehbar und auditfähig nachzuweisen.

Als Leitender CSV-Ingenieur leisten Sie dazu einen wesentlichen Beitrag: Sie führen Projekte fachlich, treffen belastbare Bewertungen und entwickeln die nächste Generation von CSV-Ingenieuren mit.

Aufgaben

Als Leitender CSV-Ingenieur übernehmen Sie fachliche Verantwortung für die Planung, Durchführung und Steuerung anspruchsvoller CSV-Projekte im regulierten Umfeld der Pharmaindustrie und Biotechnologie.

Sie beraten unsere Kunden bei der Entwicklung geeigneter Validierungsstrategien für computergestützte Systeme und entwickeln risikobasierte, prozessorientierte und auditfähige Vorgehensweisen. Dabei begleiten Sie sowohl neue Systeme als auch Bestandsanlagen und bestehende IT-/OT-Systemlandschaften.

Zu Ihren Aufgaben gehören insbesondere:

• Sie erstellen, prüfen und steuern CSV-Schlüsseldokumente wie Validierungspläne, Validierungsberichte, URS, funktionale Spezifikationen, funktionale Risikoanalysen, Traceability-Matrizen, Testpläne, Testprotokolle, Abweichungsbewertungen und Freigabedokumentationen.
• Sie bewerten computergestützte Systeme im Hinblick auf GMP-Relevanz, GAMP-5-Kategorisierung, Data Integrity, Audit Trail, Benutzer- und Berechtigungskonzepte, elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.
• Sie führen funktionale Risikoanalysen und strukturierte Workshops mit Kunden, Lieferanten, Fachbereichen, IT, Automatisierung, Qualitätssicherung und Betrieb durch.
• Sie unterstützen bei der Einführung, Änderung, Migration, Revalidierung und Stilllegung von Systemen wie SCADA, DCS, SPS/HMI, MES, LIMS, eQMS, ERP, Historian-Systemen, Labor- und Produktionssystemen sowie cloudbasierten Anwendungen.
• Sie prüfen bestehende CSV-Dokumentationen, identifizieren Gaps gegenüber internen SOPs, regulatorischen Anforderungen und Projektvorgaben und leiten geeignete Maßnahmen ab.
• Sie begleiten Audits, Inspektionen und Kundenabnahmen fachlich und sorgen dafür, dass Validierungsentscheidungen nachvollziehbar, dokumentiert belastbar und regulatorisch sicher getroffen werden.
• Sie übernehmen fachliche Führung in Projekten, unterstützen die Projektsteuerung und entwickeln jüngere CSV-Ingenieure methodisch und fachlich weiter.

Was Sie bei uns erwartet

Bei Process [.-ING] übernehmen Sie eine fachlich anspruchsvolle Schlüsselrolle in einem wachsenden Leistungsfeld. Sie arbeiten nicht isoliert an Dokumenten, sondern an realen Industrieprojekten, in denen Technik, Regulierung, Qualität und Projektverantwortung zusammenkommen.

Sie werden Teil einer Beratungs- und Ingenieurgesellschaft, die Wissen systematisch entwickelt, weitergibt und in Projekten wirksam macht. Unsere Engineering Consulting School, unsere Fachgruppen und unsere Projektpraxis schaffen ein Umfeld, in dem erfahrene Ingenieure Verantwortung übernehmen und junge Talente zu urteilsfähigen Fach- und Führungskräften entwickelt werden.

Sie erwartet ein professionelles, technisch geprägtes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen, hoher Fachlichkeit und einem klaren Anspruch an Qualität, Verlässlichkeit und persönliche Entwicklung.

Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik, Automatisierungstechnik, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Sie bringen mehrjährige, idealerweise mindestens zehnjährige Berufserfahrung in der CSV, Qualifizierung, Validierung, Automatisierung oder IT-/OT-Projektarbeit im GMP-regulierten Umfeld mit.
• Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie und sind mit GAMP 5, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity, Audit Trail Review, Change Control, Deviation Management und CAPA vertraut.
• Sie verstehen technische Systeme nicht nur dokumentarisch, sondern auch funktional: von Produktions- und Automatisierungssystemen über Labor- und Qualitätssysteme bis hin zu IT-gestützten Geschäftsprozessen.
• Sie können komplexe Sachverhalte strukturieren, Kunden sicher beraten, Workshops führen, Entscheidungen vorbereiten und fachliche Verantwortung übernehmen.
• Sie arbeiten klar, verbindlich und sorgfältig. Sie verbinden technisches Verständnis mit regulatorischer Genauigkeit, wirtschaftlichem Denken und projektpraktischer Umsetzungsstärke.
• Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch. Französischkenntnisse sind von Vorteil, aber nicht Voraussetzung.

Wir bieten

Bei Process [.-ING] übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Position als Leitender CSV-Ingenieur in einem etablierten Beratungs- und Ingenieurunternehmen für die Pharmaindustrie und Biotechnologie.

Sie arbeiten in anspruchsvollen Projekten bei namhaften Kunden der Life-Sciences-Branche und gestalten den Leistungsbereich Computerized Systems Validation fachlich mit. Dabei arbeiten Sie eng mit Experten aus Automatisierung, Prozessplanung, Qualifizierung, Validierung, Reinraumtechnik, Projektsteuerung und GMP-Compliance zusammen.

Neben fachlicher Führungsverantwortung, Mentoring und der Entwicklung jüngerer Kollegen bieten wir Ihnen strukturierte Weiterbildung über die Engineering Consulting School sowie Zugang zu internen Fachformaten, Projekt- und Design-Reviews.

Das Jahreszielgehalt für Leitende Ingenieure liegt je nach Berufserfahrung, fachlicher Verantwortung, Projektrolle, Kundenverantwortung und persönlichem Entwicklungsstand zwischen 75.000 EUR/a und 120.000 EUR/a.

Ergänzend bieten wir attraktive Benefits wie EGYM Wellpass, moderne Arbeitsmittel, fachliche Entwicklungsmöglichkeiten und ein professionelles Arbeitsumfeld mit hoher technischer und regulatorischer Anspruchshaltung.

Sie erwartet ein Umfeld, in dem technische Exzellenz, regulatorische Sicherheit und wirtschaftliche Tragfähigkeit zusammengehören.