Projektingenieur Qualifizierung/Validierung (w/m/d)

Als SpiraTec Group mit über 650 Mitarbeitenden an mehr als 40 Standorten in Europa und den USA gestalten wir die Zukunft industrieller Produktionsanlagen. Wir planen und realisieren Hightech-Lösungen für Digital Transformation, Engineering, Mobile Robotics, Automation und IT im industriellen Umfeld.

• Qualifizierungsstrategie festlegen: Du analysierst Projektumfang und regulatorische Anforderungen, definierst den risikobasierten Qualifizierungsansatz und strukturierst Phasen, Lieferobjekte, Reviews und Freigaben.
• Qualifizierungspläne erstellen: Du erstellst und pflegst projektspezifische Qualifizierungspläne sowie Dokumenten- und Traceability-Strukturen und stellst die konsistente Umsetzung sicher.
• Anforderungen & Design prüfen: Du bewertest Nutzenanforderungen, Spezifikationen, Planungs- und Lieferdokumente auf Vollständigkeit, Prüfbarkeit und GMP-Relevanz und leitest erforderliche Klärungen ab.
• Risikoanalysen moderieren: Du planst und moderierst Risikoanalysen, bewertest kritische Funktionen und Parameter und leitest daraus den angemessenen Prüf- und Dokumentationsumfang ab.
• Qualifizierung durchführen: Du planst, koordinierst und dokumentierst DQ-, IQ-, OQ- und bei Bedarf PQ-Aktivitäten für Anlagen, Geräte und technische Systeme einschließlich Vor-Ort-Prüfungen.
• Tests & Nachweise steuern: Du erstellst Prüfpläne und Testprotokolle, koordinierst Testdurchführungen mit Fachbereichen und Lieferanten und bewertest Ergebnisse hinsichtlich Akzeptanz und Nachvollziehbarkeit.
• Abweichungen & Änderungen bearbeiten: Du bewertest Abweichungen, unterstützt Ursachenanalysen, definierst risikogerechte Maßnahmen und stellst deren dokumentierten Abschluss sicher. Änderungen bindest du kontrolliert in die Qualifizierungsstrategie ein.
• Schnittstellen & Termine koordinieren: Du steuerst für Teilprojekte die fachlichen Abstimmungen mit Kunden, Partnern, Lieferanten und internen Projektmitgliedern, verfolgst offene Punkte und berichtest transparent zu Status, Risiken, Entscheidungen und Eskalationsbedarf.
• Compliance & Dokumentationsqualität sichern: Du achtest auf GxP-Konformität, Good Documentation Practice, Datenintegrität und konsistente Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Risiken, Prüfungen, Abweichungen und Freigaben.
• Wissen weitergeben: Du unterstützt weniger erfahrene Projektmitglieder fachlich, führst Reviews durch und trägst zur Weiterentwicklung von Vorlagen, Methoden und lebbarem Projektvorgehen bei.

• Berufserfahrung in der Qualifizierung und/oder Validierung von Anlagen, Geräten oder technischen Systemen, vorzugsweise im pharmazeutischen oder einem vergleichbar regulierten Umfeld.
• Praxis in der Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsdokumenten sowie in der Durchführung risikobasierter Bewertungen nach GxP-Anforderungen.
• Erfahrung in der Computervalidierung ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Abstimmung mit Kunden, Engineering, Qualitätssicherung, Produktion und Lieferanten; erste Erfahrung in der Steuerung eigener Arbeitspakete oder Teilprojekte ist wünschenswert.
• Abgeschlossenes Studium, z.B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Pharmatechnik oder ein vergleichbarer technischer bzw. naturwissenschaftlicher Studiengang.
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein.
• Sicheres Deutsch und Englisch für Projektdokumentation, Abstimmungen und fachliche Präsentationen. Von Vorteil sind gute Französischkenntnisse.
• Teamgeist, eine verbindliche Kommunikation, Problemlösungskompetenz und projektbezogene Reisebereitschaft.
• Eine Weiterbildung im Bereich Qualifizierung, Validierung oder GxP bzw. zum Validierungsbeauftragten (w/m/d) ist von Vorteil.

• Sichere Perspektiven: Unbefristetes Arbeitsverhältnis, faire Vergütung und 30 Tage Urlaub/Jahr.
• Flexibilität, die zu deinem Leben passt: Flexible Arbeitszeiten, die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (vglb. Homeoffice) sowie ein Ausgleich von Mehrarbeit sorgen für die nötige Work-Life-Balance.
• Raum für Entwicklung: Wir fördern deine fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch verschiedene Schulungsangebote.
• Eine Kultur, die auf Zusammenarbeit setzt: Dich erwartet ein offenes, wertschätzendes Umfeld mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und viel Raum für Eigenverantwortung und neue Ideen.
• Ein erfolgreicher Start von Anfang an: Mit unserem agilen Onboarding und einem persönlichen Buddy an deiner Seite findest du schnell Anschluss und kannst direkt durchstarten.
• Attraktive Zusatzleistungen: Neben einer modernen Arbeitsausstattung bieten wir dir die Möglichkeit einer Mitarbeiterbeteiligung (Aktien)* sowie kostenlose Getränke in unseren Standorten.
• Mobilität nach deinen Wünschen: Wähle zwischen einem Tankgutschein* oder einem Deutschlandticket als Jobticket*. Zusätzlich hast du die Möglichkeit, über Jobrad@SpiraTec** dein Wunschfahrrad zu leasen.
• Gemeinsam Erfolge feiern: Ob Teamevents, sportliche Aktivitäten, Sommerfest oder Weihnachtsfeier – wir schaffen Gelegenheiten, um Erfolge gemeinsam zu feiern und den Teamgeist zu stärken.

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